Сертификация изделий медицинского назначения

Медицинские изделия относятся к продукции, на которую необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) и декларацию ГОСТ. Проверка соответствия проводится в целях оценки медицинской продукции требованиям безопасности.

Товары медицинского назначения, которые подлежат оценке соответствия, делятся на два вида

• ИМН – изделия медицинского назначения (изделия из полимерных, резиновых и других материалов: шприцы, маски, халаты и пр.);
• ИМТ – изделия медицинской техники (медицинская техника, оборудование, приборы и пр.).

Информация о сертификации: масок для лица, антисептиков, перчаток.

Перечень ИМТ (изделий медицинской техники), на которые необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) и декларацию ГОСТ:

• медицинские приборы, аппараты, устройства (для диагностики, лечения и пр.), комплексы с программным управлением;
• медицинские (специализированные) лампы, специализированная мебель; тестеры и пр.

Попросту говоря, к этой категории относится оборудование для исследования, диагностики, лечения, наблюдения, а также техника, используемая для облегчения заболеваний (инвалидности), лечения травм, восстановления физиологических функций.

Перечень ИМН (изделий медицинского назначения), на которые необходимо оформить регистрационное удостоверение (РУ) и декларацию ГОСТ:

• изделия, используемые в медицинской практике, состоящие из полимеров, резины и прочих материалов (перевязочные материалы, шовные средства и пр.);
• медицинские инструменты (скальпели, шприцы, ножницы, пинцеты, зажимы и пр.);
• медицинская одежда и средства для проведения процедур, операций (перчатки, маски, халаты, головные уборы и пр.).

У нас сможете сделать:

• регистрационное удостоверение РУ на медицинскую продукцию;
• декларацию на медицинские изделия, в срок от 1 дня.