Сертификат на медицинские маски

Маски не попадают под определение средств индивидуальной защиты, а значит не попадают под действие ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Таким образом, производителям и импортерам нет необходимости в оформлении документа по ТР ТС.

Однако производителям и импортерам необходимо поставить мед. маски на учет в Росздравнадзорае, получив в ведомстве регистрационное удостоверение (срок до 150 дней), а также оформить отказное письмо при прохождении Таможни и получить добровольный сертификат ГОСТ, если продукция будет реализовываться на территории России.

Сертификация масок: Вариант № 1 (РУ, отказное письмо)

✅ Получение удостоверения (РУ) (для всех, кто производит и завозит маски в страну);
✅ Получение отказного письма (для импортируемых масок из других стран и для Росздравнадзора).

Срок оформления временного регистрационного удостоверения занимает 5-8 дней (18 марта утверждено новое положение ПП РФ № 299 о регистрации), отказного письма и добровольного сертификата от 1 дня.

Что нужно, чтобы получить регистрационное удостоверение?

❶ Заявитель (Вы), предоставляет учредительные документы, техническую, эксплуатационную документацию и фотографии продукции. И, если Росздравнадзор не выявляет нарушений (которые в случае их нахождения должны быть устранены в течение 5 дней), то удостоверение выдается на 5 или 8-й день. После получения временного РУ, Вы вправе реализовать продукцию в аптеках, больницах, поликлиниках и т.д.

❷ После получения РУ, заявитель (Вы) в течение 150 дней подтверждает соответствие продукции заявленным характеристикам и требованиям безопасности, предоставляя необходимые данные продукции в Росздравнадзор.

Для оформления временного РУ необходимо:
✅ Заявление по форме (предоставляем);
✅ Доверенность на уполномоченного представителя (форму предоставим);
✅ Выписку из технической документации (описание и техничские характеристики);
✅ Руководство по эксплуатации;
✅ Четыре экземпляра образцов (фото);
✅ Госпошлина (7 000 руб.) форму предоставим.

Сертификация масок: Вариант № 2 (добровольный сертификат)

Оформление добровольного сертификата.

Срок оформления — от 1 дня.

Это путь гораздо проще, но тогда указывать на упаковке товара и в эксплутационной документации, что повязка является медицинской защитной маской или хирургической маской, нельзя.

↪ При этом, если они изготовлены по тем же требованиям, что и медицинские, то они также защищают от прикосновения рук и проникновения микробов воздушно-капельным путем. Реализовывать такую продукцию по рекомендации Минпромторга от 30.03.2020 г. можно напрямую физическим лицам, розничным сетям, в сети интернет, аптекам и больницам, но под формулировкой «гигиенические маски» (не стерильна).



✅ Регистрационное удостоверение за 5-8 дней (оформляем официально в Росздравнадзоре);
✅ Отказное письмо и добровольный сертификат за 1 один день.