Сертификат соответствия на пульсоксиметр

Сертификация пульсоксиметра (и пульсометра) — это процесс подтверждения технических средств установленным требованиям на территории Российской федерации.

Что понимается под пульсоксиметром и/или пульсометром?

Пульсоксиметром обозначается прибор, замеряющий сатурацию (насыщение кислородом в крови) и частоту сердцебиений. Пульсометр — устройство для онлайн мониторинга или записи частоты сердечных сокращений для дальнейшего исследования. И тот и другой прибор используется в бытовых, профессиональных и медицинских целях.

Сертификация пульсоксиметров и пульсометров

Пульсоксиметры и пульсометры подлежат сертификации по ТР ТС 020, с условием, что приборы работают от батареек, а не от сети 220В.

По этапам сертификации стоит отличать, прежде всего, пульсоксиметры бытовые, профессиональные, медицинские. Иначе говоря, если бытовые и профессиональные подлежат сертификации по техническому регламенту 020, то на медицинские устройства нужно получить регистрационное удостоверение — РУ, чтобы поставлять приборы в поликлиники, больницы, аптеки.

Внимание! Более того, для легального производства приборов для медицины требуется получение сертификата ИСО 13485.

Итак, по сфере использования сертификация, проводится:

— бытовые и профессиональные приборы — ТР ТС 020;
— медицинские устройства РУ, ИСО и ТР ТС 020;
— стационарные, подключаемые к сети 220В — ТР ТС 004.

Для того чтобы получить разрешительные документы, необходимо зарегистрированное ООО или ИП (самозанятым документы не выдаются), а также предоставить в центр сертификации следующие документы/сведения:

— учредительные документы;
— договор на поставку, если импорт;
— паспорт, инструкция по эксплуатации;
— сведения об устройстве: наименование, описание, характеристики;
— технические условия, если изготовитель продукции;
— сведения о ранее выданных сертификатах, декларациях (если таковые имеются).

Добавить комментарий

Остались вопросы? Задайте их консультанту!

Вы можете получить бесплатную консультацию по вопросам сертификации: уточнить порядок, сроки и стоимость сертификационных работ; узнать в каких сферах требуется сертификация, какие документы на продукцию необходимо предоставить и как избежать трудностей при оформлении.
Ваш консультант - руководитель отдела продаж
Плетнёв Антон Александрович
+7 (343) 2887982

    Нажатие кнопки «Отправить письмо» означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.